BOLSA RECTAL RECOLECTORA BLANCAS SIN VALVULA. CAPACIDAD 2L. CAJA 50 UND.

Descripción

BOLSA RECTAL RECOLECTORA BLANCAS SIN VALVULA. CAPACIDAD 2L. CAJA 50 UND.

 

CAJA COMPLETA 50 UNIDADES

FABRICANTE Hospira, Inc., Lake Forest, IL USA

DESCRIPCIÓN Receptal

INDICACIÓN/USO Envase cerrado para recogida de fluidos biológicos por succión.

Materiales/Composición Este producto contiene goma no natural y está LIBRE DE LÁTEX en su composición.

Materiales en la composición: Polietileno, polipropileno (PP), PVC, Acronitrilo

butadieno estireno (ABS) y emulsión antiespuma.

Empaquetado – Empaquetado acorde Directiva 94/62/EC y EN 868-1. Los materiales de envasado son Libres de látex en su composición.

Método de esterilización –  Producto no estéril

Caducidad – No requerido (producto Clase I)

Biocompatibilidad – No aplicable – Producto accesorio a los elementos de succión y no entra en contacto directo con el paciente

Etiquetado – El etiquetado esta desarrollado de acuerdo a BS EN 980:2008, BS EN 1041:1998 y procedimientos internos. El documento de gestión de riesgos ha sido revisado para asegurar que el etiquetado contiene información de uso incluyendo avisos o contraindicaciones.

Instrucciones de uso – El etiquetado contiene la información de uso incluyendo advertencias y contraindicaciones.

Fabricación – El producto se fabrica en un ambiente controlado. El suelo, superficie y entorno son controlados con frecuencias definidas

Trazabilidad – Cada producto individual es identificado por un único número de lista asignado a un lote que proporciona trazabilidad en todas las fases de fabricación incluyendo su liberación al mercado.

Condiciones de almacenamiento:

No condiciones especiales de almacenamiento. El producto debe permanecer en su

envase original hasta su uso

TS-23-036-R02

05/09

Ensayos de Calidad – El producto es testeado según las guías de calidad de Hospira en la planta de fabricación y los archivos son guardados durante 6 años.

Sistema de Calidad en conformidad con: ISO 13485:2003

Sistema de Calidad, número de certificación: CM19.3788

Organismo Notificador: NSAI National Standards Authority of Ireland

Sistema de Calidad y Certificación del Producto

Certificación del Producto: Es fabricado de acuerdo con la Directiva

MDD/93/42EEC

CE Nº Certificado: Clase I, Anexo IX, art 1

Organismo Notificador: NSAI National Standards Authority of Ireland

Clasificación del Producto: Clase I (de acuerdo al Anexo II, MDD/93/42/EEC).